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보도자료

제목 식약청, 주간 신약허가 및 임상시험 승인 현황(2008.5.23)
작성일자 2018-08-06
작성자 관리자
□ 식품의약품안전청은 지난 주(’08.5.13~5.16) (주)글락소스미스클라인의 수입의약품 “아바미스나잘스프레이
   (주성분 : 미분화플루티카손푸로에이트)”를 신약으로 '08.5.14.자로 허가하였으며, ㈜안지오랩의 “ALS-
   L1023“등 4건(의약품 3건, 생물의약품 1건)에 대한 임상시험 계획을 승인하였다고 밝혔다.
 
○ 신약으로 허가한 “아바미스나잘스프레이”는 비강 내에 분무하는 코르티코스테로이드 제제로서 계절성 또는
   통년성 알레르기 비염 증상의 치료에 사용하는 의약품으로, (주)글락소스미스클라인에서는 신약 성분인 원료
   의약품 “미분화플루티카손푸로에이트”를‘08.5.7.자로 DMF 등록한 바 있다.
 
○ 한편, 식약청은 지난 주 승인한 임상시험계획은 총 4건으로 비만환자를 대상으로 “ALS-L1023 600, 1200mg”의안전성 및 유효성 평가하기 위하여 (주)안지오랩이 서울백병원 등에 의뢰하여 실시하는 의약품 임상시험과,
 
○ “알앤엘-조인트스템(자기유래지방줄기세포)“의 퇴행성관절염에 대한 안전성을 평가하기 위하여 알앤엘생명
   과학㈜이 서울시립보라매병원에 의뢰하여 실시하는 생물의약품 임상시험계획 등이 포함되어 있다고 설명하였다.
 
□ 참고로, 신약허가 및 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/
   의약품등정보, 임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.